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药物临床试验机构简介
发布时间:2017-06-30 08:32 阅读:

2007年11月太阳城线上娱乐被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构,认定心血管、内分泌、肿瘤、消化内科、烧伤专业具备药物临床试验资格;2012年和2017年接受两次CFDA复核检查并顺利通过;2017年5月新增神经内科、肾病、血液内科、神经外科、普通外科、皮肤病专业获得药物临床试验资格。目前太阳城线上娱乐共有11个专业具备药物临床试验资格。

取得资质以来,太阳城线上娱乐严格遵照GCP和相应法规要求,坚持伦理和科学原则,先后承担了80余项药物临床试验,10余项器械临床试验,4项诊断试剂临床验证,接受江苏省食品药品监督管理局监督检查4次。机构共选派80人次参加国家级、省级GCP培训;组织院内培训27次,共培训人数达800余人次。各专业组定期进行内部GCP培训,注重对试验方案、知情同意签署、研究病历、CRF表填写、不良事件记录、严重不良事件处理及报告的培训。

目前,药物临床试验机构设有机构办公室、资料室、药物储存室,配有专用药物储存柜、专用冰箱、资料柜。各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备;检验科2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO:15189的医学实验室认可;机构及各专业科室均建立了完整的管理制度和标准操作规程;机构设置二级质控体系(机构办—项目组),在试验进行过程中加强质量控制和质量保证。


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